在藥品和生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，即使微小的細(xì)菌污染也可能導(dǎo)致內(nèi)毒素的產(chǎn)生。通過(guò)內(nèi)毒素檢測(cè)，可以確保這些產(chǎn)品中的內(nèi)毒素含量符合安全標(biāo)準(zhǔn)，從而保障患者的用藥安全。

內(nèi)毒素檢測(cè)-中科檢測(cè)

內(nèi)毒素檢測(cè)內(nèi)容

1、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)

當(dāng)使用新批號(hào)的鱟試劑或試驗(yàn)條件發(fā)生了可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。鱟試劑的靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。

2、供試品的干擾試驗(yàn)

干擾實(shí)驗(yàn)是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對(duì)內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)的干擾作用; 當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無(wú)內(nèi)毒素檢查項(xiàng)的品種建立內(nèi)毒素檢查法時(shí)，須進(jìn)行干擾試驗(yàn); 當(dāng)鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗(yàn)環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的變化時(shí)，須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)

3、供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)

凝膠法及光度法(濁度法和顯色基質(zhì)法)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗(yàn)證和細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試。

內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0618-2007 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

JJF 1529-2015 細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

SN/T 2522.1-2010 進(jìn)出口輻照食品檢測(cè)方法.微生物學(xué)篩選法

YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動(dòng)脈帶瓣管道

DB15/T 1903-2020 奶牛亞急性瘤胃酸中毒預(yù)警指標(biāo)

ASTM D7102-17 無(wú)菌手套內(nèi)毒素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)指南

JIS K3824-2012 超濾組件細(xì)菌內(nèi)毒素抑制性的測(cè)試方法

ASTM D7102-17(2022 無(wú)菌手套上內(nèi)毒素測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)指南

GB 19335-2003 一次性使用血路產(chǎn)品　通用技術(shù)條件

DB61/T 1206-2018 外科植入物 無(wú)機(jī)骨通用技術(shù)要求

內(nèi)毒素檢測(cè)機(jī)構(gòu)

中科檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，配備細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有專(zhuān)業(yè)研究分析團(tuán)隊(duì)，擁有國(guó)內(nèi)分析設(shè)備，具備細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細(xì)菌內(nèi)毒素檢查服務(wù)。

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